الرئيسية خدمات طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء في أكتوبر 30, 2021 طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تتم بناءً على عدة خطوات، حيث يتم تسجيل المنتجات الجديدة التي لم يتم استعمالها من قبل في الدولة، ذلك من أجل ضمان سلامة الغذاء، والدواء والمنتجات الأخرى التي من الممكن أن تؤثر على حياة الإنسان. لذا سوف يتم من خلال موقع صناع المال التعرف على كافة التفاصيل الخاصة بطرق تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء. طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء إن الهيئة العامة للغذاء والدواء تهدف إلى التحقق والتأكد من صحة وسلامة المستحضرات الحيوية والكيميائية، للحفاظ على فاعلية ووظيفة الأدوية التي سيتم تداولها في الأسواق، بالإضافة إلى مراقبة المنتجات الإلكترونية لضمان سلامتها على الصحة العامة للإنسان. كما أنها تعمل على التحقق من معايير ودقة الأجهزة الطبية حفاظًا على صحة الإنسان، لذا يجب القيام بتسجيل المنتجات الحديثة في هيئة الغذاء والدواء، حيث يتم ذلك من خلال اتباع الخطوات التالية: تقديم طلب تسجيل منتج. تقديم البيانات الخاصة بالمنتج، من أجل إجراء عملية الفحص الطبي بشكل سريع وسهل. يتم فتح حساب إلكتروني على موقع هيئة الغذاء والدواء، والذي يمكن الوصول إليه من هنا.
يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
نسخة من الغلاف الخاص بالجهاز. نسخة من شهادة التسجيل من الشركة المصنعة. إن هذه المستندات الخاصة بتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى والتي تكون أقل خطورة وليست معقمة وغير قابلة للقياس، وتصل قيمة الرسوم لكل جهاز إلى 500 ريال سعودي، وتتمثل المستندات الخاصة بالفئة الثانية في التالي: ملصق للمنتج. تعليمات الاستخدام. اسم الهيئة المسجل بها الجهاز مع الرقم. شهادة CE للجهاز الطبي. المواد التسويقية. بيان العامل البيئي وبيان تفويض التسويق. نظام إدارة الجودة. المطابقة من الشركة الصانعة للجهاز. الجدير بالذكر أن هذه المستندات الخاصة بتسجيل جهاز طبي من الفئة الثانية تكون أعلى الخطورة، كما تبلغ مدة التسجيل للجهاز الطبي هنا 35 يوميًا، وتتغير الرسوم وفقًا للتصنيف وطريقة الجمع. تسجيل منتج تجميل في هيئة الغذاء والدواء تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بوضع بعض المتطلبات للموافقة على طلب تسجيل منتجات تجميلية لديها، حيث إنها لا تقوم بإصدار شهادة تسجيل رسمية لمنتجات التجميل بل تقوم بالموافقة أو الإخطار فقط، ويمكن الحصول على هذه الشهادة من خلال التسجيل في نظام إيكوزما وتتمثل متطلبات هذا النظام فيما يلي: اسم المصنع.
اشترك معنا بالنشرة البريدية عبر البريد الإلكتروني لتصلك آخر مستجداتنا