في سبتمبر 9, 2021 منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على أول لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد. اللقاح المعروف عالميًا باسم لقاح فايزر-بيونتِكْ Pfizer-BioNTech والمضاد لفيروس كورونا المستجد سيتم تسويقه بعد هذه الموافقة تحت اسم كوميرناتي Comirnaty، هو لقاح يهدف إلى وقاية الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فأكثر من الإصابة بفيروس كورونا المستجد. هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تقر أول علاج يؤخذ عن طريق الفم ضد كورونا | خارجي | جريدة الزمان. سيتم أيضًا الاستمرار في توفير اللقاح طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ (EUA) والذي يتم إعطاؤه للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا، وكذلك منح جرعة ثالثة تنشيطية من اللقاح للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية. وقالت الدكتورة/جانيت وودكوك، مفوض هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالإنابة: "إنّ موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا اللقاح يُعد خطوة محورية في المعركة ضد فيروس كورونا المستجد. ففي الوقت الذي لبى فيه هذا اللقاح وغيره من اللقاحات الأخرى، كافة المعايير العلمية الصارمة التي تفرضها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على اللقاحات التي يتم استخدامها طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ، مع حصول هذا اللقاح على موافقة الهيئة، فإننا نطمئن عامة الجماهير بأن يثقوا في أنّ اللقاح يتوافق مع أعلى معايير واشتراطات الأمان والفعالية وجودة التصنيع التي تتطلبها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية في المنتجات التي تحصل على موافقتها.
أقرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أول علاج يؤخذ عن طريق الفم ضد فيروس كورونا، حسبما ذكرت صحيفة ذا هيل الأمريكية. يذكر أن مسئولين أمريكيين أعلنوا أمس أن إدارة الغذاء والدواء ستصرح باستخدام حبتين من حبوب علاج كوفيد-19 الأسبوع الجاري. وأضاف المسئولون المطلعون على هذا الأمر - في تصريحات أوردتها صحيفة "ذا هيل" الأمريكية - أن الحبوب ستشمل عقار باكسلوفيد من فايزر و مولنوبيرافير من شركة ميرك بهدف علاج مرضى كوفيد-19 ذوي الأعراض الحرجة. وأشاروا إلى أن الموافقة يمكن أن تأتي في أقرب وقت، ربما غدا الأربعاء. وسمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بجرعات معززة من لقاحى فايزر وموديرنا المضادين لفيروس كورونا، وذلك لكل من يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر ممن يعتبرون بالفعل محصنين بشكل كامل. بعد رصد مشكلات كميائية.. شركة أمريكية تتوقع رفض الغذاء والدواء لعقارها المضاد للصداع النصفي. وذكرت قناة "سى إن إن" الإخبارية الأمريكية اليوم أن هذه الخطوة سوف تُكسب العديد من الأمريكيين حماية إضافية قبل زيادة حالات الإصابة المحتملة في الشتاء. وأضافت الشبكة أن الخطوة القادمة ستشمل انتقال الإجراءات إلى اللجنة الاستشارية لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها لمراجعة البيانات ومناقشتها بعد ظهر اليوم الجمعة، ثم إعطاء الموافقة النهائية.
وتخضع اللقاحات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراءات معيارية محددة لمراجعة جودة وأمان وفاعلية المنتجات الطبية، وبالنسبة لكافة اللقاحات، تقوم الهيئة بتقييم البيانات والمعلومات التي يتضمنها طلب الحصول على الترخيص البيولوجي (BLA). ويتضمن هذا الطلب كل المستندات والوثائق الخاصة بالمنتج والتي يتم تقديمها للهيئة لتلبية متطلبات واشتراطات محددة للغاية. هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. وبالنسبة للقاح كوميرناتي، فقد استند طلب الحصول على الترخيص البيولوجي الخاص به على مجموعة مكثفة من البيانات والمعلومات التي تم تقديمها من قبل لدعم تطبيق بروتوكول الاستخدام الطارئ للقاح، بما في ذلك البيانات والمعلومات ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والتفاصيل الدقيقة لعملية تصنيع اللقاح، ونتائج اختبارات اللقاح لضمان جودته وفحص المواقع التي يتم فيها تصنيعه. وقد قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء تحليلاتها الخاصة للمعلومات الواردة في طلب الحصول على الترخيص البيولوجي للتأكد من أنّ اللقاح آمن وفعال ويلبي معايير الهيئة قبل الموافقة النهائية عليه. ويحتوي لقاح كوميرناتي على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) وهو نوع من المادة الجينية للفيروس.
الغذاء والدواء: فحص عينات تمور أظهرت وجود "حشرات بنسب مقبولة" عمون - منذر الفاعوري- كشفت نتائج الفحوصات المخبرية المتعلقة بمادة التمر والتي تم ضبطها من قبل فرق الرقابة والتفتيش التابعة لمديرية المناطق في المؤسسة العامة للغذاء والدواء، وبعد سحب العينات وجود "حشرات" بنسبة ضمن الحدود المقبولة في المواصفة المعتمدة وحسب تصنيف المنتج. وبينت المؤسسة في ردها على استفسارات "عمون" الأحد، أنها باشرت بسحب العينات وإجراء الفحوصات لمادة التمر المنتجة في أحد مصانع التمور المحلية فور ورود شكاوى من المواطنين بوجود حشرات وبيوض فيها، حيت تم الكشف وزيارة المنطقة وبعد التحري والتفتيش والإستفسار عن أصل المنتج تبين أن المنتج تابع لإحدى الشركات في محافظة الزرقاء، حيث تم إتخاذ الإجراء المناسب من قبل مدير الغذاء /فرع الزرقاء التابع للمؤسسة. وتدعو المؤسسة الى التواصل معها في حال وجود اي مخالفة او ملاحظة وعلى مدار الساعة من خلال خط الشكاوى المجاني 117114 و البريد الالكتروني وعبر تطبيق الواتس اب على الرقم 0795632000.
الغذاء والدواء ترفض عقار الاكتئاب وفي وقت سابق، أخطرت الهيئة التنظيمية الأمريكية الشركة ببعض أوجه القصور في تطبيقها لعقار الاكتئاب AXS-05 قبل موعد الإجراء المستهدف السابق في 22 أغسطس من العام الماضي، وقدمت الشركة ردها في يناير.
وقال البيت الأبيض إن لديه خطة بالفعل لتوزيع اللقاحات على الأطفال يمكن إعطاء اللقاحات بمجرد موافقة مركز السيطرة على الأمراض. وسبق منح الترخيص لقاح شركة فايزر للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و15 عامًا. وتمت الموافقة على اللقاح للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.